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TEL-AVIV, Israël et RALEIGH, Caroline du Nord, 22 avr. 2020 (GLOBE NEWSWIRE) -- Redhill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) (« RedHill » ou la « Société »), société biopharmaceutique spécialisée, a annoncé aujourd'hui avoir conclu un accord avec le National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID), membre des National Institutes of Health (NIH), pour fournir son médicament expérimental, le RHB-107 (upamostat, WX-671)¹, en vue de réaliser des essais dans le cadre d'études non cliniques sur son activité contre le SARS-CoV-2, le virus qui provoque la maladie à coronavirus (COVID-19).

Le RHB-107, une nouvelle entité chimique expérimentale, a été étudiée chez plus de 300 personnes dans le cadre de 10 études cliniques, dont deux études de phase 2 réalisées chez des patients cancéreux et plusieurs études de phase 1 chez des volontaires en bonne santé et des patients cancéreux. Ces études ont contribué à établir l'innocuité et la tolérabilité du RHB-107 chez les humains. Le RHB-107 est un inhibiteur de la protéase à sérine actif contre plusieurs trypsines humaines et plusieurs autres protéases à sérine associées. L'inhibition des protéases à sérine, y compris des trypsines, peut inhiber la fixation et la réplication virales et réduire les lésions pulmonaires causées par la pneumonie virale².

Le RHB-107 a été sélectionné par le NIAID pour un test in vitro, suite à l'évaluation par l'institut de données sur le mécanisme d'action et l'activité potentielle du médicament contre le SARS-CoV-2.

« Le RHB-107 est le second médicament expérimental que Redhill évalue contre le COVID-19, soulignant notre engagement envers les efforts mondiaux visant à développer un traitement pour les patients atteints de cette maladie », a déclaré Terry F. Plasse, MD, directeur médical chez RedHill. « Ce nouvel accord facilitera l'évaluation préclinique du RHB-107 en tant que traitement potentiel contre le COVID-19. »

Parallèlement au programme sur le RHB-107, Redhill évalue un autre médicament expérimental novateur, l'opaganib (Yeliva^®, ABC294640), en tant que traitement potentiel de l'infection au SARS-CoV-2. Un programme d'usage compassionnel de l'opaganib est en cours en Israël, avec plusieurs patients traités à ce jour, présentant des résultats positifs préliminaires. Afin de faciliter l'accès à l'opaganib, divers programmes sont actuellement en cours de discussion dans d'autres pays et une demande de Nouveau médicament expérimental (IND- Investigational New Drug) a été soumise à la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour évaluer l'opaganib dans une étude clinique sur des adultes diagnostiqués avec un COVID-19 et une pneumonie.

Pour plus d'informations sur la politique relative à l'accès élargi de RedHill Biopharma, rendez-vous à l'adresse : www.redhillbio.com/expandedaccess. 

À propos du RHB-107 (upamostat)
Le RHB-107 est un puissant inhibiteur de première classe et breveté, administré par voie orale, de plusieurs protéases à sérine ciblant les cancers, les maladies pulmonaires inflammatoires et les maladies gastro-intestinales. Le RHB-107 a fait l'objet de plusieurs études de phase 1 et de deux études de preuve de concept de phase 2 démontrant son profil d'innocuité clinique chez plus de 300 patients. Redhill a acquis les droits mondiaux exclusifs du RHB-107, à l'exclusion de la Chine, Hong Kong, Taïwan et Macao, auprès de la société allemande Heidelberg Pharmaceuticals (anciennement WILEX AG) pour toutes les indications.

À propos de RedHill Biopharma
RedHill Biopharma Ltd. (Nasdaq : RDHL) est une société biopharmaceutique spécialisée, principalement axée sur les maladies gastro-intestinales. RedHill fait la promotion des médicaments gastro-intestinaux Movantik^® pour la constipation causée par les opioïdes chez les adultes³, Talicia^® pour le traitement de l'infection par Helicobacter pylori (H. pylori) chez les adultes⁴ et Aemcolo^® pour le traitement de la diarrhée du voyageur chez les adultes⁵. Les principaux programmes de développement cliniques avancés de RedHill comprennent : (i) RHB-104, avec des résultats positifs issus de la première étude de phase 3 pour la maladie de Crohn ; (ii) RHB-204, avec une étude pivot de phase 3 prévue pour les infections à mycobactéries non tuberculeuses (NTM) ; (iii) RHB-102 (Bekinda^®), avec des résultats positifs d'une étude de phase 3 pour la gastro-entérite et la gastrite et des résultats positifs d'une étude de phase 2 sur l'IBS-D ; (iv) Opaganib (Yeliva^®), un inhibiteur sélectif de SK2 de première catégorie, ciblant plusieurs indications oncologiques, inflammatoires et gastro-intestinales, avec une étude de phase 1/2a en cours sur le cholangiocarcinome ; (v) RHB-106, une préparation intestinale en capsule, et (vi) RHB-107 (upamostat), un inhibiteur de la protéase à sérine de première catégorie de phase 2, ciblant les cancers et les maladies inflammatoires gastro-intestinales. Plus d'informations sur la Société sont disponibles à l'adresse www.redhillbio.com.

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. De tels énoncés peuvent être précédés par les mots « avoir l'intention de », « peut », « devrait », « planifier », « anticiper », « prévoir », « projeter », « prédire », « estimer », « viser à », « croire », « espérer », « potentiel » ou des mots similaires, y compris les énoncés prospectifs. Les énoncés prospectifs sont fondés sur certaines hypothèses et font l'objet de divers risques et incertitudes connus et inconnus, nombre desquels échappent au contrôle de la Société et ne peuvent être prédits ou quantifiés. Aussi, les résultats réels peuvent-ils différer substantiellement de ceux exprimés ou sous-entendus par de tels énoncés prospectifs. Ces risques et incertitudes incluent, sans s'y limiter, le risque que les essais précliniques et cliniques sur le RHB-107 pour le traitement du COV-19, s'ils sont menés, ne montrent aucune amélioration chez les patients, les risques de développement liés aux efforts de découverte à un stade précoce pour une maladie qui est encore peu connue, y compris la difficulté à évaluer l'efficacité de l'opaganib ou du RHB-107 pour le traitement du COVID-19, le cas échéant ; la concurrence intense d'autres entreprises qui développent des traitements et vaccins potentiels pour le COVID-19 ; le risque que les programmes d'usage compassionnels de l'opaganib ne montrent pas de résultats positifs et l'impact d'une potentielle apparition d'effets secondaires graves chez les patients recevant l'opaganib dans le cadre d'un programme d'usage compassionnel ainsi que les risques et incertitudes associés à (i) l'initiation, le calendrier, le progrès et les résultats de la Société quant à la recherche, la fabrication, les études précliniques, les essais cliniques et aux autres efforts de développement de candidats thérapeutiques, et le moment du lancement commercial de ses produits commerciaux et de ceux qu'elle peut acquérir ou développer à l'avenir ; (ii) la capacité de la Société à faire progresser ses candidats thérapeutiques dans les essais cliniques ou de réussir ses études précliniques ou ses essais cliniques ou le développement d'un diagnostic compagnon pour la détection de la moyenne de précision ; (iii) l'étendue, le nombre et le type d'études supplémentaires que la Société peut être tenue de mener et la réception par la Société des approbations règlementaires pour ses candidats thérapeutiques et le calendrier des autres dépôts, approbations et retours règlementaires ; (iv) la fabrication, le développement clinique, la commercialisation et l'acceptation par le marché des candidats thérapeutiques de la Société et de Talicia^®; (v) la capacité de la Société à réussir la commercialisation et la promotion de Talicia^®, Aemcolo^® et Movantik^® ; (vi) la capacité de la Société à établir et maintenir des collaborations d'entreprise ; (vii) la capacité de la Société à acquérir des produits dont la commercialisation a été approuvée aux États-Unis qui rencontrent un succès commercial et à développer ses propres capacités de marketing et de commercialisation ; (viii) l'interprétation des propriétés et des caractéristiques des candidats thérapeutiques de la Société et des résultats obtenus par ses candidats thérapeutiques dans les recherches, les études précliniques ou les essais cliniques ; (ix) la mise en œuvre du modèle d'entreprise de la Société, des plans stratégiques pour ses activités et ses candidats thérapeutiques ; (x) l'étendue de la protection que la Société est en mesure d'établir et de maintenir pour les droits de propriété intellectuelle couvrant ses candidats thérapeutiques et sa capacité à exercer ses activités sans violer les droits de propriété intellectuelle de tiers ; (xi) les parties auxquelles la Société octroie les licences de sa propriété intellectuelle en défaut de leurs obligations envers la Société ; (xii) les estimations des dépenses de la Société, les exigences de fonds propres futures et les besoins de financement supplémentaire de la Société ; (xiii) l'impact des patients souffrant d'effets indésirables liés aux médicaments expérimentaux dans le cadre du Programme d'accès élargi de la Société ; (xiv) la concurrence d'autres entreprises et technologies au sein de l'industrie dans laquelle la Société opère ; et (xv) l'embauche et la date du début d'emploi des cadres dirigeants. Des informations plus détaillées à propos de la Société et les facteurs de risque susceptibles d'avoir un effet sur la réalisation des énoncés prospectifs sont énoncées dans les dépôts de la Société auprès de la Securities and Exchange Commission (SEC), notamment le rapport annuel de la Société sur formulaire 20-F déposé auprès de la SEC le 4 mars 2020. Tous les énoncés prospectifs inclus dans le présent communiqué de presse sont établis uniquement à partir de la date du présent communiqué. La Société n'assume aucune obligation de mettre à jour ou de réviser les énoncés prospectifs, que ce soit à la lumière de nouvelles informations, d'événements futurs ou autrement, sauf si la loi l'exige.

NOTE: This press release, provided for convenience purposes, is a translated version of the official press release published by the Company in the English language.

¹ Le RHB-107 (upamostat, WX-671) est un nouveau médicament expérimental, qui n'est pas disponible à des fins de distribution commerciale.
² Tsujimura S, et al. Bolus infusion of human urinary trypsin inhibitor improves intractable interstitial pneumonia in patients with connective tissue diseases. Rheumatol 2008;47:907-13; Yamada H, et al. Sendai virus infection up-regulates trypsin I and matrix metalloproteinase-9 triggering viral multiplication and matrix degradation in rat lungs and lung L2 cells. Arch Virol 2006;151:2529-37.
³ Des informations posologiques complètes sur Movantik^® (naloxégol) sont disponibles à l'adresse : www.Movantik.com.
⁴ Des informations posologiques complètes sur Talicia^® (oméprazole magnésium, amoxicilline et rifabutine) sont disponibles à l'adresse : www.Talicia.com.
⁵ Des informations posologiques complètes sur Aemcolo^® (rifamycine) sont disponibles à l'adresse : www.Aemcolo.com.