Lefildenews

-  61 patients atteints d'un cancer NRG1+ ont été recrutés, dont 45 patients évaluables pour la réponse à la date limite de collecte des données fixée au 13 avril 2021
-  Activité clinique précoce encourageante observée, avec des réponses confirmées chez 5 patients sur 12 atteints d'un cancer du pancréas (42 %) et chez 13 patients sur 45 sur plusieurs types de tumeurs NRG1+ (29 %)
-  Zenocutuzumab continue d'être bien toléré avec un profil d'innocuité favorable
-  La société s'apprête à tenir une conférence téléphonique à l'intention des investisseurs pour discuter des résultats cliniques intermédiaires et faire le point sur le programme le dimanche 6 juin à 18h00 ET

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Massachusetts, 07 juin 2021 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la Société », « nous », ou « notre »), société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multi-spécifiques innovants et pleine longueur (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui des données d'efficacité intermédiaires, à la date limite du 13 avril 2021, de l'essai eNRGY de phase 1/2 et du programme Early Access (PEA) sur l'anticorps bispécifique zenocutuzumab (Zeno) chez des patients atteints du cancer NRG1+, qui ont été présentées virtuellement par l'auteure principale, le Dr Alison Schram du Memorial Sloan Kettering Cancer Center (MSKCC), lors de l'assemblée annuelle 2021 de l'ASCO.

Le Dr Andrew Joe, directeur médical de Merus, a déclaré : « Des réponses partielles confirmées, observées chez 42 % des patients atteints de cancer du pancréas, et des réponses partielles sur plusieurs types de tumeurs NRG1+, nous encouragent à penser que Zeno a le potentiel pour devenir un nouveau traitement pour les patients atteints de cancer à fusion NRG1 positive. Les données, y compris la durabilité, continuent d'évoluer, avec 40 % des patients évaluables toujours sous traitement à la date limite de collecte des données. »

Le Dr Alison Schram a déclaré : « Il est vraiment palpitant d'assister à l'émergence d'un nouveau traitement potentiel pour les patients atteints de cancers à fusion NRG1 positive, une population dont le besoin reste insatisfait. Les données présentées aujourd'hui sont les premières à valider cliniquement les fusions du gène NRG1 en tant que facteurs de cancer et montrent que Zeno est capable de bloquer la croissance tumorale chez les patients porteurs de ces fusions. »

Les données communiquées proviennent du PEA et de l'essai eNRGy de phase 1/2 en cours, qui examinent l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans les cancers NRG1+. L'essai eNRGy comprend trois cohortes : le cancer NRG1+ du pancréas, le cancer NRG1+ du poumon non à petites cellules (CPNPC) et les autres tumeurs solides NRG1+.

Les principales conclusions de la présentation comprennent :

• Recrutement de 61 patients atteints de cancer NRG1+ pancréatique, de CPNPC et d'autres cancers.
• 47 patients étaient évaluables pour une analyse primaire, avec un âge médian de 56 ans (plage de 22 à 84 ans), précédemment traités avec une médiane de 2 lignes de thérapie antérieure.
• 45 patients étaient évaluables pour la réponse par examen local avec une maladie mesurable et la possibilité d'une évaluation tumorale post-période de référence ≥ 1 (deux patients atteints d'une maladie non mesurable sont inclus dans l'analyse primaire des 47 patients, mais pas dans les 45 patients évaluables pour la réponse).
• Des réponses partielles (RP) ont été obtenues sur quatre types de tumeur NRG1+ différents et de multiples partenaires de fusion différents
  • Sur l'ensemble des types de tumeurs NRG1+, 29 % de taux de réponse globale (TRG) avec 13 patients sur 45 obtenant des RP, une RP supplémentaire non confirmée a été confirmée après la date limite de collecte des données fixée au 13 avril 2021 (14 patients sur 45, soit 31 %) ; la durée médiane de l'exposition est de 5,5 mois, avec 40 % des patients évaluables continuant le traitement ; la durée de la réponse varie entre plus d'un (1) mois et environ 12 mois.
  • 34 patients sur 45 (76 %) ont présenté une réduction tumorale
• TRG de 42 % avec 5 RP sur 12 dans le cancer du pancréas NRG1+ pré-traité
  • La durée médiane de l'exposition à la date limite de collecte des données fixée au 13 avril 2021 est de 5,7 mois, avec 7 patients sur 12 en cours de traitement.
• Dans le CPNPC, TRG de 25 %, avec 6 RP sur 24 ; une RP supplémentaire non confirmée a été confirmée après la date limite de collecte des données (7 RP sur 24, soit 29 %).
• Parmi toutes les autres tumeurs solides, TRG de 22 % avec 2 RP sur 9.
• Zeno avait un profil d'innocuité favorable et tolérable (chez 157 patients traités avec la monothérapie Zeno à la date limite de collecte des données d'innocuité fixée au 12 janvier 2021).
  • La majorité des effets indésirables étaient d'intensité légère ou modérée (Grade 1 ou 2).
  • Absence de toxicités gastro-intestinales et cutanées sévères et de cardiotoxicité clinique.
  • Faible incidence (7 %) des réactions à la perfusion
• Première validation clinique prospective des fusions du gène NRG1 en tant que facteurs oncogéniques exploitables pouvant se prêter à un traitement ciblé avec Zeno.
  

Merus planifie le prochain programme et envisage de faire un point clinique pour Zeno lors d'une grande conférence médicale d'ici le premier semestre 2022.

Détails concernant la conférence téléphonique et la webdiffusion de la Société

Merus tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion à l'intention des investisseurs le dimanche 6 juin 2021 à 18 heures (ET) afin de discuter des données cliniques de Zeno. Une rediffusion sera disponible après la fin de l'appel dans la section Investors and Media de notre site Web.

Date : dimanche 6 juin à 18 heures (ET)
Lien de la webdiffusion : disponible sur notre site Internet
Numéros à composer :Numéro gratuit : 1-877-260-1463 / International : 1-706-643-5907
Identifiant de la conférence : 9678617

À propos de l'essai clinique eNRGy
Merus recrute actuellement des patients pour l'essai eNRGy de phase 1/2 afin d'évaluer l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans les cancers NRG1+. L'essai eNRGy comprend trois cohortes : le cancer NRG1+ du pancréas, le cancer NRG1+ du poumon non à petites cellules et les autres tumeurs solides NRG1+. Plus de détails, y compris les sites d'essai actuels, sont disponibles à l'adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Internet de Merus consacré à cet essai à l'adresse www.nrg1.com ou en composant le 1-833-NRG-1234.

À propos de Zeno
Zeno est un Biclonics® amélioré par cytotoxicité à médiation cellulaire dépendant des anticorps (ADCC - antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity) qui utilise le mécanisme Merus Dock & Block® pour inhiber la voie de signalisation tumorale à la neuréguline/HER3 dans les tumeurs solides avec fusions du gène NRG1 (NRG1+). Grâce à son mécanisme unique de liaison aux récepteurs HER2 et de blocage puissant de l'interaction des protéines de fusion NRG1 avec les récepteurs HER3, Zeno a le potentiel d'être particulièrement efficace contre les cancers NRG1+. Dans les études précliniques, Zeno inhibe également de manière puissante la formation d'hétérodimères HER2/HER3 et la croissance tumorale dans les modèles hébergeant des fusions du gène NRG1.

À propos de Merus N.V.
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, veuillez consulter le site Internet de Merus, http://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Toutes les déclarations contenues dans le présent communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des énoncés prospectifs, y compris, sans s'y limiter, les déclarations concernant le développement clinique du zenocutuzumab, le prochain programme planifié et le point clinique, les résultats futurs des essais cliniques, l'activité clinique, la durabilité et le profil d'innocuité de Zeno dans le PEA et l'essai eNRGy en cours, y compris dans le cancer du pancréas précédemment traité, et chaque cohorte de l'essai eNRGy, le potentiel de Zeno pour devenir un nouveau traitement pour les patients atteints d'un cancer NRG1+ et la validation clinique prospective des fusions du gène NRG1 en tant que facteurs oncogéniques exploitables pouvant se prêter à un traitement ciblé avec Zeno. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps Biclonics®, Triclonics® et multispécifiques ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats anticorps Biclonics® ou bispécifiques dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période trimestrielle close le 31 mars 2021 et déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 6 mai 2021, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les déclarations prospectives du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.