Merus annonce une conférence téléphonique pour faire le point sur ses activités
  • Les données cliniques provisoires de Zeno continuent de montrer une efficacité robuste dans le CPNPC et le PDAC NRG1+ : des données cliniques suffisantes sont attendues au 1er semestre 2024 pour étayer les demandes de licence de produit biologique potentielles
  • Conception de l'essai de phase 3 du pétosemtamab sur le CCSTC en 2e ligne ou plus soutenue par le groupe témoin INTERLINK-1
  • Mise à jour des données cliniques sur le pétosemtamab en monothérapie dans le CCSTC en 2e ligne ou plus planifiée en 2024
  • Résumés sur le MCLA-129 acceptés à l'ESMO Asia
  • Conférence téléphonique à l'intention des investisseurs le lundi 16 octobre à 7h30 (heure de l'Est)

UTRECHT, Pays-Bas, et CAMBRIDGE, Massachusetts, 17 oct. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (Merus, la Société, nous, nos ou notre), une société d'oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics® et Triclonics®), a annoncé aujourd'hui qu'elle organisera une conférence téléphonique pour faire le point sur ses activités le lundi 16 octobre 2023 à 7h30 (heure de l'Est).

Zénocutuzumab (Zeno ou MCLA-128 : Biclonics® HER2 x HER3) : cancer à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+) et autres tumeurs solides

Deux résumés ont été publiés aujourd'hui sur le site Web de l'European Society for Medical Oncology Congress (ESMO) 2023. Les résumés mettent en avant les données cliniques provisoires mises à jour, issues de l'essai eNRGy de phase 1/2 en cours et de l'Early Access Program (EAP, programme d'accès anticipé) de l'anticorps bispécifique zénocutuzumab (Zeno) chez des patients atteints d'un cancer avec fusion du gène neuréguline 1 (NRG1+). La chercheuse principale de l'essai eNRGy, la Dre Alison Schram du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center, présentera une mini-session orale sur le CPNPC NRG1+. Le Congrès de l'ESMO 2023 se déroulera à Madrid, en Espagne, du 20 au 24 octobre 2023. 

« Zeno continue de montrer une efficacité remarquablement constante au fil du temps, avec des réponses solides et durables dans ces indications difficiles à traiter », a indiqué le Dr Andrew Joe, directeur médical de Merus. « Nous avons récemment rencontré la FDA dans le cadre de nos deux désignations de thérapie révolutionnaire et sur la base de ces discussions productives et collaboratives, nous pensons que nous aurons suffisamment de données pour le CPNPC NRG1+ et le PDAC NRG1+ au cours du premier semestre 2024 en vue d'étayer les demandes de licence de produit biologique. » 

Les données provisoires fournies dans les résumés proviennent de l'essai eNRGy de phase 1/2 et de l'EAP qui évaluent l'innocuité et l'activité antitumorale de la monothérapie Zeno dans le cancer NRG1+. Des données mises à jour seront fournies dans les présentations afin d'inclure des patients supplémentaires ainsi qu'un suivi sur l'innocuité et l'efficacité pour les patients présentés dans les résumés : 

Titre de la mini-présentation orale : Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) non-small cell lung cancer (NSCLC) (L'efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique HER2 x HER3, pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+)) 

  • Les observations du résumé comprennent :
    • À la date limite de collecte de données du 1er février 2023, 85 patients atteints de CPNPC NRG1+ ont été recrutés. 64 patients atteints d'une maladie mesurable ont été traités au 1er août 2022 permettant un suivi potentiel de ≥ 6 mois et étaient évaluables pour la réponse 
      • Taux de réponse globale (TRG) de 34 % (IC de 95 %, 23 à 47) sur la base de RECIST v1.1. selon l'évaluation des chercheurs 
      • 78 % des patients ont bénéficié d'une réduction des lésions cibles  
      • Durée médiane de réponse (DMR) de 12,9 mois, avec des réponses en cours chez 50 % des patients 
      • Parmi les 85 patients recrutés, des événements indésirables (EI) de Grade ≥ 3, quelle que soit la causalité, sont survenus chez < 4 % des patients 

Détails de la présentation :
Catégorie de session : Mini-session orale 1 
Session : NSCLC, metastatic (CPNPC, métastatique) 
Date : samedi 21 octobre 2023 
Heure : 9h35 à 9h40 CEST 
N° de présentation : 1315MO 

Titre de la présentation d'affiches : Durable efficacy of zenocutuzumab, a HER2 x HER3 bispecific antibody, in advanced NRG1 fusion-positive (NRG1+) pancreatic ductal adenocarcinoma (PDAC) (L'efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique HER2 x HER3, pour l'adénocarcinome du canal pancréatique (PDAC) avancé à fusion positive du gène NRG1 (NRG1+)) 

  • Les observations du résumé comprennent :
    • À la date limite de collecte de données du 1er février 2023, 38 patients atteints de PDAC NRG1+ ont été recrutés. 27 patients atteints d'une maladie mesurable ont été traités au 1er août 2022 permettant un suivi potentiel de ≥ 6 mois et étaient évaluables pour la réponse  
      • TRG de 44 % (IC de 95 %, 26 à 65) sur la base de RECIST v1.1. selon l'évaluation des chercheurs ; dont 1 réponse complète 
      • 81 % des patients ont bénéficié d'une réduction des lésions cibles et 84 % des patients présentaient une baisse du CA 19-9 ≥ 50 % par rapport à la référence 
      • DMR de 9,1 mois, avec des réponses en cours chez 33 % des patients 
      • Parmi les 38 patients recrutés, des EI de Grade ≥ 3, quelle que soit la causalité, sont survenus chez < 5 % des patients 

Détails de la présentation :
Session : Session d'affiches 
Date : lundi 23 octobre 2023  
Heure : 9h00 à 17h00 CEST 
N° de présentation : 1618P 

Au fur et à mesure de la mise à disposition des présentations complètes lors du Congrès de l'ESMO 2023, elles seront simultanément disponibles sur le site Web de Merus. 

Merus évalue également Zeno en association avec une thérapie de privation androgénique (enzalutamide ou abiratérone) chez les hommes dans le cancer de la prostate résistant à la castration, indépendamment du statut NRG1+. Merus prévoit de présenter des données cliniques initiales au second semestre 2023.

Pétosemtamab (MCLA-158 : EGFR x LGR5 Biclonics®) : tumeurs solides

Merus prévoit de lancer l'essai clinique de phase 3 à la mi-2024 pour évaluer le pétosemtamab en monothérapie dans le carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC) récurrent ou métastatique précédemment traité. Plus tôt cette année, dans une présentation effectuée lors de l'assemblée annuelle de l'American Association for Cancer Research, les données cliniques provisoires dans cette indication, dont la date limite de collecte était le 1er février 2023, ont démontré la haute efficacité durable du pétosemtamab avec un profil d'innocuité bien toléré et gérable.

« Nous sommes ravis de démarrer le recrutement pour l'essai de phase 3 randomisé car nous pensons avoir une opportunité d'améliorer considérablement les résultats des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou », a déclaré Bill Lundberg, M.D., président et directeur général de Merus. « Par ailleurs, nous nous réjouissons d'annoncer que parmi les premiers patients ayant reçu la combinaison de première intention du pétosemtamab avec Keytruda®, le profil d'innocuité a été observé comme généralement favorable sans toxicité limitant la dose rapportée à ce jour. »

Dans l'essai de phase 3 planifié, les patients seront randomisés pour recevoir le pétosemtamab en monothérapie ou au choix des chercheurs entre une chimiothérapie en monothérapie ou le cétuximab. Les données relatives à l'essai INTERLINK-1 ont été publiées aujourd'hui avant le Congrès de l'ESMO 2023. Selon Merus, la conception planifiée de notre essai clinique de phase 3 est également étayée par l'activité clinique du cétuximab en monothérapie chez les patients atteints d'un carcinome à cellules squameuses de la tête et du cou récurrent ou métastatique, et qui ont reçu une chimiothérapie antérieure à base de platine et un inhibiteur PD-1/PD-L1.

Merus continue de recruter approximativement 40 patients atteints de CCSTC précédemment traités avec le pétosemtamab en monothérapie aux niveaux de posologie de 1 100 ou 1 500 mg en vue de valider une posologie appropriée pour de futurs essais randomisés potentiels. Merus prévoit de partager les données cliniques issues de cette cohorte en 2024. 

Merus continue également de recruter des patients atteints de CCSTC PD-L1+ avancé non traités précédemment avec le pétosemtamab 1 500 mg en combinaison avec Keytruda®. Les données d'innocuité initiales provenant de cette cohorte à un seul bras peuvent soutenir le lancement d'un essai d'enregistrement de première intention avec cette combinaison. Merus prévoit de présenter les premières données d'innocuité et de sécurité provisoires de cette cohorte au cours du premier semestre 2024.

MCLA-129 (EGFR x c-MET Biclonics®) : tumeurs solides

Des résumés sur l'anticorps bispécifique MCLA-129 dans le CPNPC et dans le CCSTC précédemment traité ont été sélectionnés pour faire l'objet d'une présentation lors du Congrès de l'ESMO Asia 2023 qui se déroulera à Singapour du 1er au 3 décembre 2023.  

Titre : Efficacy and safety of MCLA-129, an EGFR x c-MET bispecific antibody, combined with osimertinib, as first-line therapy or after progression on osimertinib in non-small cell lung cancer (NSCLC) (Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique EGFR x c-MET, combiné avec de l'osimertinib, en tant que traitement de première ligne ou après une progression avec de l'osimertinib pour le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC))  

Titre : Efficacy and safety of MCLA-129, an anti-EGFR/c-MET bispecific antibody, in head and neck squamous cell cancer (HNSCC) (Efficacité et innocuité du MCLA-129, un anticorps bispécifique anti-EGFR/c-MET, dans le cancer à cellules squameuses de la tête et du cou (CCSTC))  

Merus arrête la cohorte CPNPC avec mutation EGFR exon20 en raison de la concurrence sur ce marché de niche.

Détails concernant la conférence téléphonique et la webdiffusion de la Société

Merus tiendra une conférence téléphonique et une webdiffusion pour les investisseurs le 16 octobre 2023 à 7h30 ET. Une rediffusion sera disponible après la fin de l'appel dans la section Investors and Media de notre site Web pendant une durée limitée.

Date et heure : 16 octobre 2023 à 7h30 (heure de l'Est)
Lien de la webdiffusion :Disponible sur notre site Internet 
Numéros d'appel : Numéro gratuit : 1 (800) 715-9871 / International : 1 (646) 307-1963
ID de conférence : 6064075

À propos de Merus N.V. 
Merus est une entreprise d'oncologie de stade clinique qui développe des traitements innovants à base d'anticorps bispécifiques et trispécifiques humains pleine longueur, appelés Multiclonics®. Les Multiclonics® sont fabriqués selon les procédés standard de l'industrie. Des études précliniques et cliniques ont montré qu'ils possèdent plusieurs caractéristiques identiques à celles des anticorps monoclonaux humains conventionnels, notamment une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour tout complément d'information, rendez-vous sur le site Web de Merus https://merus.nl/ et sur https://twitter.com/MerusNV. 

Énoncés prospectifs

Le présent communiqué de presse contient des énoncés prospectifs au sens de la loi Private Securities Litigation Reform (Réforme sur la résolution des litiges portant sur des titres privés) de 1995. Tous les énoncés contenus dans le présent communiqué de presse qui ne concernent pas des faits historiques doivent être considérés comme des énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, les énoncés se rapportant au contenu et au calendrier des essais cliniques, la lectures de données et mises à jour cliniques pour nos produits candidats, notre conviction sur l'impact des désignations de thérapie révolutionnaire et les interactions de la FDA sur de futurs événements pour le zénocutuzumab ; le potentiel de traitement de nos produits candidats, leur mécanisme d'action, les futurs développements d'essais cliniques ou analyses provisoires, ou les énoncés sur tout impact futur provenant de preuves d'activité clinique, y compris du zénocutuzumab dans le cancer NRG1+, CPNPC NRG1+ ou PDAC NRG1+, et notre conviction que nous aurons suffisamment de données pour le CPNPC NRG1+ comme pour le PDAC NRG1+ au cours du premier semestre 2024 pour étayer les demandes de licence de produit biologique ; les plans de lancement de l'essai clinique de phase 3 à la mi-2024 afin d'évaluer le pétosemtamab en monothérapie dans le CCSTC récurrent ou métastatique précédemment traité ; l'innocuité et l'efficacité potentielles futures du zénocutuzumab ou du pétosemtamab seul ou en combinaison avec Keytruda ; l'opportunité potentielle que le pétosemtamab peut présenter pour améliorer significativement les résultats des patients atteints d'un cancer de la tête et du cou ; notre conviction que les données provenant de l'essai INTERLINK-1 étayent davantage un essai de phase 3 planifié ; et les mises à jour planifiées pour le pétosemtamab en 2024 et par la suite. Ces énoncés prospectifs sont fondés sur les attentes actuelles de la direction. Ces énoncés ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d'autres facteurs importants qui peuvent faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient sensiblement différents de tous les résultats, performances ou réalisations futurs exprimés ou sous-entendus par les énoncés prospectifs, y compris, mais sans s'y limiter, ce qui suit : notre besoin de financement supplémentaire, qui peut ne pas être disponible et qui peut nous obliger à restreindre nos opérations ou nous obliger à renoncer aux droits sur nos technologies ou candidats anticorps ; les retards potentiels dans l'approbation réglementaire, qui pourraient affecter notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecter notre capacité à générer des revenus : le processus long et coûteux de développement de médicaments cliniques, dont l'issue est incertaine ; le caractère imprévisible de nos efforts de développement à un stade précoce pour les médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans l'inscription des patients, qui pourraient affecter la réception des approbations réglementaires nécessaires ; notre dépendance à l'égard de tiers pour mener nos essais cliniques et la possibilité que ces tiers ne fonctionnent pas de manière satisfaisante ; les effets de la pandémie de COVID-19 ; nous pouvons ne pas identifier de candidats anticorps Biclonics® ou bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs peuvent ne pas fonctionner correctement dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l'égard de tiers pour fabriquer nos produits candidats, ce qui peut retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par les concurrents et nos demandes de brevets peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations régissant les brevets ; nous pouvons ne pas prévaloir dans des poursuites potentielles pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non enregistrées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou déterminés comme portant atteinte à d'autres marques.

Ces facteurs et d'autres facteurs importants examinés sous la rubrique « Facteurs de risque » dans notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période close au 30 juin 2023 déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 3 août 2023, et nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient entraîner des résultats réels différant sensiblement de ceux indiqués dans les énoncés prospectifs du présent communiqué de presse. Ces énoncés prospectifs représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions choisir de mettre à jour ultérieurement lesdits énoncés prospectifs à un moment donné, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs font changer nos opinions, sauf si la législation en vigueur l'exige. Ces énoncés prospectifs ne doivent pas être considérés comme représentant nos points de vue à une date ultérieure à celle du présent communiqué de presse.

Multiclonics®, Biclonics® et Triclonics® sont des marques de commerce déposées de Merus N.V.