Lefildenews

- TRG de 37 % et DR médiane de 14,9 mois chez 78 patients atteints de CPNPC NRG1+ évaluables

- TRG de 42 % et DR médiane de 9,1 mois chez 33 patients atteints d’ACP NRG1+ évaluables

- Des données cliniques suffisantes sont attendues au cours du premier semestre 2024 pour étayer d’éventuelles demandes de licence de produit biologique (BLA)

UTRECHT, Pays-Bas et CAMBRIDGE, Mass., 23 oct. 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Merus N.V. (Nasdaq : MRUS) (« Merus », « la Société », « nous » ou « notre/nos »), une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps multispécifiques de pleine longueur innovants (Biclonics^® et Triclonics^®), a annoncé aujourd’hui des données cliniques intermédiaires, en date du gel des données du 31 juillet 2023, issues de l’essai eNRGy de phase 1/2 et du programme d’accès précoce (EAP) de l’anticorps bispécifique zénocutuzumab (Zeno) chez des patients atteints d’un cancer avec fusion du gène neuréguline 1 (NRG1+), présentées par l’investigateur principal, le Dr. Alison Schram* du Memorial Sloan-Kettering Cancer Center au congrès 2023 de la Société européenne d’oncologie médicale (ESMO).

« J’ai été impressionné par la cohérence des données cliniques de Zeno et je suis convaincu que Zeno a le potentiel d’être à la fois le premier et le meilleur traitement de sa catégorie pour le cancer NRG1+ », a déclaré le Dr Andrew Joe, Directeur des Affaires médicales chez Merus. « Je m’attends à ce que nous disposions de l’ensemble des données au cours du premier semestre 2024 en vue d’étayer les éventuelles demandes de licence de produit biologique (BLA) à la fois pour le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+ ».

Le Dr Schram a ajouté : « Actuellement, il n’existe aucun traitement approuvé spécifiquement pour le traitement des cancers NRG1+, ce qui a pour conséquence que les patients reçoivent le traitement conventionnel par type de tumeur, malgré les données suggérant que les cancers NRG1+ peuvent mal répondre à la chimio-immunothérapie. Avec l’efficacité durable et l’excellent profil de tolérance de Zeno rapportés à l’ESMO, je pense que Zeno pourrait constituer un nouveau traitement conventionnel important pour les patients atteints de cancer NRG1+ ».

Les données rapportées proviennent de l’essai eNRGy de phase 1/2 et de l’EAP qui évaluent la tolérance et l’activité anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans le cancer NRG1+.

Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans le cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC) avancé avec fusion du gène NRG1 (NRG1+)

Les observations de la présentation sont les suivantes :

• Au 31 juillet 2023, date du gel des données, 105 patients atteints de CPNPC NRG1+ ont été traités par Zeno. 78 patients présentant une maladie mesurable ont été traités avant le 13 février 2023, ce qui a permis un suivi potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux critères de la population d’analyse principale.
  • Taux de réponse globale (TRG) de 37,2 % (29/78 ; IC à 95 % : 26,5–48,9) selon les critères RECIST v1.1 par évaluation de l’investigateur
  • Taux de bénéfice clinique de 61,5 % (IC à 95 % : 49,8–72,3)
  • Durée de la réponse (DR) médiane de 14,9 mois et 20 des patients ont poursuivi leur traitement à la date du gel des données

Efficacité durable du zénocutuzumab, un anticorps bispécifique anti-HER2 x anti-HER3, dans l’adénocarcinome canalaire pancréatique (ACP) avancé avec fusion du gène NRG1 (NRG1+)  

Les observations de la présentation sont les suivantes :

• Au 31 juillet 2023, date du gel des données, 44 patients atteints d’ACP NRG1+ ont été traités par Zeno. 33 patients présentant une maladie mesurable ont été traités avant le 13 février 2023, ce qui a permis un suivi potentiel ≥ 24 semaines, et ont répondu aux critères de la population d’analyse principale.
  • TRG de 42,4 % (IC à 95 %, 25,5–60,8) selon les critères RECIST v1.1 par évaluation de l’investigateur ; 1 (3 %) patient a obtenu une réponse complète et 13 (39 %) patients ont obtenu une réponse partielle
  • Taux de bénéfice clinique de 72,7 % (IC à 95 %, 54–87)
  • 82 % des patients ont présenté une réduction tumorale
  • Sur les 21 patients dont les taux de CA 19-9 ont pu être évalués, 78 % ont présenté une diminution ≥ 50 % des valeurs de CA 19-9 par rapport à l’inclusion
  • DR médiane de 9,1 mois (IC à 95 %, 5,5–12,0) ; et 6 patients ont poursuivi leur traitement à la date du gel des données

Résultats des deux présentations en matière de tolérance : Zeno a démontré un bon profil de tolérance parmi les 189 patients atteints de cancer NRG1+ ayant été traités avec 750 mg Q2S en monothérapie, avec seulement 6 % des patients présentant des toxicités de grade 3–4.

Les présentations complètes sont disponibles sur la page Publications de notre site Web.

* Le Dr Schram a des intérêts financiers liés à Merus.

À propos de l’essai clinique eNRGy
Merus recrute actuellement des patients pour l’essai clinique eNRGy de phase 1/2 afin d’évaluer la tolérance et l’activité anti-tumorale de Zeno en monothérapie dans les cancers NRG1+. L’essai eNRGy comprend trois cohortes : cancer du pancréas NRG1+, cancer du poumon non à petites cellules NRG1+ et cancer NRG1+. De plus amples détails, y compris les sites d’essai actuels, sont disponibles à l’adresse www.ClinicalTrials.gov et sur le site Web de l’essai de Merus à l’adresse www.nrg1.com ou en appelant le 1-833-NRG-1234.

À propos de Zeno
Zeno est un Biclonics^® à cytotoxicité cellulaire dépendante des anticorps (ADCC) qui utilise le mécanisme Merus Dock & Block^® pour inhiber la voie de signalisation tumorale neuréguline/HER3 dans les tumeurs solides présentant des fusions du gène NRG1 (cancer NRG1+). Grâce à son mécanisme unique de liaison à HER2 et de blocage puissant de l’interaction de HER3 avec son ligand NRG1 ou les protéines de fusion NRG1, Zeno est susceptible d’être particulièrement efficace contre le cancer NRG1+. Dans les études précliniques, Zeno inhibe également de manière puissante la formation d’hétérodimères HER2/HER3 et la croissance tumorale dans les modèles hébergeant des fusions du gène NRG1.

À propos de Merus N.V.
Merus est une société d’oncologie au stade clinique qui développe des anticorps humains bispécifiques et trispécifiques de pleine longueur, appelés Multiclonics^®. Les anticorps Multiclonics^® sont fabriqués à l’aide de procédés industriels standard et les études précliniques et cliniques ont révélé qu’ils présentaient plusieurs des caractéristiques des anticorps monoclonaux humains conventionnels, telles qu’une longue demi-vie et une faible immunogénicité. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site Web de Merus, http://www.merus.nl et https://twitter.com/MerusNV.

Déclarations prospectives

Le présent communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens du Private Securities Litigation Reform Act de 1995. Toutes les déclarations contenues dans ce communiqué de presse qui ne se rapportent pas à des faits historiques doivent être considérées comme des déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les déclarations concernant le développement clinique de Zeno, l’état d’avancement des futurs essais cliniques, le recrutement, les résultats, l’activité clinique et le profil de tolérance de Zeno dans l’essai eNRGy en cours et l’EAP ; le potentiel de Zeno à être le premier et le meilleur de sa catégorie pour les patients atteints de cancer NRG1+ et le potentiel de Zeno en tant que nouveau traitement conventionnel important ; nos attentes vis-à-vis d’un ensemble de données permettant d’étayer les éventuelles demandes de licence de produit biologique (BLA) à la fois pour le CPNPC NRG1+ et l’ACP NRG1+ au cours du premier semestre 2024 ; et l’impact de l’efficacité durable et de l’excellent profil de tolérance de Zeno rapporté à l’ESMO sur tout résultat futur, y compris les interactions réglementaires futures ou autres. Ces déclarations prospectives sont basées sur les attentes actuelles de la direction. Ces déclarations ne sont ni des promesses ni des garanties, mais impliquent des risques connus et inconnus, des incertitudes et d’autres facteurs importants qui pourraient faire en sorte que nos résultats, performances ou réalisations réels soient matériellement différents des résultats, performances ou réalisations futurs explicites ou implicites dans les déclarations prospectives, y compris, mais sans s’y limiter, les éléments suivants : notre besoin de financement supplémentaire, qui pourrait ne pas être disponible et qui pourrait nous obliger à restreindre nos activités ou à renoncer aux droits sur nos technologies ou sur les anticorps candidats Biclonics^®, Triclonics^® et multispécifiques ; les retards potentiels dans l’autorisation réglementaire, qui auraient un impact sur notre capacité à commercialiser nos produits candidats et affecteraient notre capacité à générer des revenus ; le processus long et coûteux du développement clinique de médicaments, dont l’issue est incertaine ; la nature imprévisible de nos efforts de développement clinique pour des médicaments commercialisables ; les retards potentiels dans le recrutement des patients, et notre dépendance à l’égard de tiers pour la réalisation de nos essais cliniques, la fabrication et les activités d’accompagnement pour le développement clinique des médicaments et l’autorisation potentielle, et la possibilité que ces tiers ne fournissent pas une prestation satisfaisante, ce qui pourrait affecter l’obtention des autorisations réglementaires nécessaires ; les impacts de la pandémie de COVID-19 et l’instabilité mondiale ; nous pourrions ne pas identifier des anticorps candidats Biclonics^® ou bispécifiques appropriés dans le cadre de nos collaborations ou nos collaborateurs pourraient ne pas s’acquitter convenablement de leurs tâches dans le cadre de nos collaborations ; notre dépendance à l’égard de tiers pour la fabrication de nos produits candidats, ce qui pourrait retarder, empêcher ou entraver nos efforts de développement et de commercialisation ; la protection de notre technologie exclusive ; nos brevets peuvent être jugés invalides, inapplicables, contournés par des concurrents et nos demandes de brevet peuvent être jugées non conformes aux règles et réglementations en matière de brevetabilité ; nous pouvons ne pas obtenir gain de cause dans des procès potentiels pour violation de la propriété intellectuelle de tiers ; et nos marques déposées ou non déposées ou nos noms commerciaux peuvent être contestés, violés, contournés ou déclarés génériques ou jugés comme portant atteinte à d’autres marques.

Ces facteurs, ainsi que d’autres facteurs importants abordés dans la rubrique « Facteurs de risque » de notre rapport trimestriel sur formulaire 10-Q pour la période se terminant le 30 juin 2023, déposé auprès de la Securities and Exchange Commission, ou SEC, le 7 août 2023, et de nos autres rapports déposés auprès de la SEC, pourraient faire en sorte que les résultats réels diffèrent matériellement de ceux indiqués par les déclarations prospectives faites dans le présent communiqué de presse. Ces déclarations prospectives représentent les estimations de la direction à la date du présent communiqué de presse. Bien que nous puissions décider de mettre à jour ces déclarations prospectives à un moment donné dans le futur, nous déclinons toute obligation de le faire, même si des événements ultérieurs modifient notre point de vue, sauf si la loi applicable l’exige. Ces déclarations prospectives ne doivent pas être considérées comme représentant notre point de vue à une date ultérieure à la date du présent communiqué de presse.

Multiclonics^®, Biclonics^® et Triclonics^® ont des marques déposées de Merus N.V.